Regulatory Support - Biologicals

Registro de biológicos com estratégia científica e visão regulatória

O mercado de biopesticidas no Brasil cresce aceleradamente. Apoiamos sua empresa com a ciência e a estratégia regulatória necessárias para registrar com agilidade e expandir com segurança. 
Tenho Interesse

Registrar biológicos exige uma abordagem diferente

O registro de produtos biológicos segue uma lógica regulatória distinta dos agroquímicos convencionais. Empresas que aplicam a mesma abordagem enfrentam exigências inesperadas e atrasos significativos.

A avaliação de segurança e especificidade de microrganismos requer expertise específica em microbiologia, ecotoxicologia e regulamentação, um conjunto raro de encontrar em uma única consultoria.

Com a Lei 15.070/2024 e a Portaria Conjunta SDA/MAPAP - IBAMA - ANVISA 01/2023 acelerando processos, empresas que não estão preparadas perdem a janela de oportunidade competitiva.

Como a SmartTox resolve

Combinamos conhecimento em microbiologia, toxicologia regulatória e estratégia de registro para conduzir seus produtos biológicos do laboratório ao mercado com consistência científica. Atuamos ativamente no mercado de biológicos, participando da Biological Summit e mantendo parcerias com especialistas globais do setor. 

Serviços detalhados

Segurança e Especificidade Biológica:

Avaliação do perfil de segurança do microrganismo ou agente biológico de controle, incluindo os testes exigidos na Portaria conjunta SDA/MAPA – IBAMA – ANVISA 01/2023coeAvaliação de Risco Ambiental:

Avaliação de Risco Ambiental:

Análise do impacto ambiental do produto biológico, considerando especificidade de ação, persistência no ambiente e efeitos sobre organismos não-alvo. Atendimento às exigências do IBAMA com embasamento científico.

Avaliação de Eficiência Agronômica:

Análise do protocolo experimental de campo, junto a entidade credenciada no MAPA para os testes de campo, de acordo com a Instrução Normativa 36/2009, com atualizações da Instrução Normativa 42/2011/SDA/MAPA

Persistência e Organismos Não-Alvo:

Estudos e avaliações sobre a persistência do agente biológico no ambiente e seus potenciais efeitos sobre fauna e flora auxiliar, demonstrando o perfil de segurança ambiental exigido pelas autoridades.

Estruturação do Dossiê Técnico:

Organização completa do dossiê de registro com todos os estudos, dados e documentação exigidos, estruturados de forma lógica, defensável e alinhada às expectativas dos órgãos avaliadores. 

Estratégia Regulatória para Registro e Expansão:

Definição da rota regulatória mais eficiente para seu produto biológico, considerando as particularidades da regulamentação brasileira, a Lei 15.070/2024 e oportunidades de expansão para outros mercados LATAM. 

Por que a SmartTox

Participação ativa no mercado de biológicos (Biological Summit, Syntech).
Equipe multidisciplinar: microbiologia, toxicologia e regulatório.
Conhecimento das vias aceleradas da Lei 15.070/2024. 
Parceiros internacionais para expansão LATAM.

Converse com nossos especialistas em biológicos e acelere seu registro

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