Estrategia de registro y expediente

Dossiês que convencem: lógica técnica e estratégia regulatória em cada página

Organizamos a lógica técnica e regulatória do dossiê para transformar estudos e dados em processos claros, defensáveis e consistentes.

Tenho Interesse

Dossiês sem estratégia geram exigências infinitas

Dossiês organizados cronologicamente (em vez de estrategicamente) dificultam a análise do órgão regulatório e multiplicam exigências desnecessárias.

Respostas a exigências sem argumentação técnica consistente geram novas rodadas de questionamento, atrasando o registro em meses.

Empresas que não constroem um racional regulatório sólido ficam reativas, respondendo exigências pontuais em vez de conduzir o processo proativamente.

Como a SmartTox resolve

Estruturamos dossiês com visão estratégica, antecipando questões dos avaliadores e construindo uma narrativa técnica coerente que facilita a análise e acelera a aprovação. Nossa equipe já conduziu processos nos três ministérios e conhece a lógica de avaliação de cada órgão.

Serviços detalhados

Estratégia Regulatória:

Definição da rota regulatória mais eficiente, considerando o tipo de produto, os dados disponíveis, os prazos e os riscos de cada caminho. Planejamento que antecipa obstáculos e maximiza a velocidade de aprovação.

Organização do Dossiê:

Estruturação lógica e estratégica de todos os documentos, estudos e dados exigidos, organizados para facilitar a análise e minimizar questões dos avaliadores.

Resposta a Exigências:

Elaboração de respostas técnicas robustas a exigências da ANVISA, MAPA e IBAMA, com argumentação científica que resolve a questão definitivamente e evita novas rodadas.

Argumentação Técnica:

Construção de argumentações técnico-científicas fundamentadas em literatura, dados experimentais e regulamentação vigente, para defender posições estratégicas do dossiê.

Construção de Racional Regulatório:

Desenvolvimento do fio condutor técnico-regulatório que conecta todos os elementos do dossiê em uma narrativa coerente, demonstrando de forma inequívoca a segurança e eficácia do produto.

Por que a SmartTox

Experiência comprovada com processos nos três ministérios.

Hub internacional: dossiês adaptados para múltiplas jurisdições LATAM.

Visão estratégica que antecipa exigências antes que elas aconteçam.

RDC 950/2024 sobre conformidade no registro já incorporada na estratégia.

Estruture seu dossiê com estratégia e acelere a aprovação

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