Suporte Regulatório — Agroquímicos

Registro de agroquímicos com estratégia, ciência e agilidade

Da avaliação de risco ao protocolo final: estruturamos processos regulatórios robustos para que seu produto chegue ao mercado com segurança técnica e sem retrabalho.

A complexidade regulatória que atrasa seus registros

O registro de agroquímicos no Brasil envolve três ministérios (MAPA, IBAMA, ANVISA) com exigências técnicas distintas e prazos imprevisíveis. Um erro no dossiê pode significar meses de atraso.

Com a nova RDC 998/2025, a avaliação de risco ocupacional agora exige DAROC, AOEL e AAOEL, parâmetros inéditos no Brasil. Empresas despreparadas enfrentam indeferimentos e prazos decisivos já em vigor.

A elaboração do PATE exige domínio profundo da RDC 294/2019, e documentos mal estruturados resultam em exigências cascata que multiplicam custos e atrasam todo o pipeline.

Como a SmartTox resolve

Conduzimos todo o processo regulatório de agroquímicos com expertise multidisciplinar. Nossa equipe domina as três esferas regulatórias (ANVISA, MAPA, IBAMA), incluindo a recém-publicada RDC 998/2025 sobre risco ocupacional. Entregamos dossiês consistentes, estratégicos e construídos para aprovação de primeira.

Serviços detalhados

Avaliação de Risco Dietético:

Condução completa da avaliação de risco dietético agudo e crônico conforme RDC 295/2019. Calculamos IDMT, comparamos com DRfA e IDA, e elaboramos a caracterização do risco com rigor científico aceito pela ANVISA.

Avaliação de Risco Ocupacional (RDC 998/2025):

Elaboração do DAROC conforme a nova RDC 998/2025. Determinamos AOEL e AAOEL, estimamos exposição para operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes usando a Calculadora avaliAR, e definimos medidas de mitigação para EPIs e rotulagem.

Avaliação de Risco Ambiental:

Análise integrada do destino ambiental do ingrediente ativo: persistência, mobilidade, bioacumulação e toxicidade para organismos não-alvo. Suporte técnico para atender exigências do IBAMA com consistência científica.

Atendimento de Exigências Técnicas:

Resposta estratégica a exigências da ANVISA, IBAMA e MAPA em todas as fases. Avaliação e estratégia para exigências de Fase 2, com argumentação técnica sólida que minimiza ciclos de revisão.

PATE, DAROC, FLORA, DCIPA, Bula e Protocolo:

Elaboração do PATE para Produto Técnico Novo, Equivalente e Formulado. Preparação do DAROC conforme RDC 998/2025. Quadro médico para bula ANVISA, representação técnica nos ministérios, montagem e protocolo dos processos, e pedido de priorização para produtos de baixa toxicidade (Art. 15, RDC 294).

Por que a SmartTox

Domínio completo da RDC 294/2019, RDC 998/2025 e normativas complementares.

Equipe auditada por ANVISA, MAPA, INMETRO/CGCRE e OECD.

Hub internacional com parceiros estratégicos em 18+ países.

Primeiro Congresso Técnico SmartTox sobre regulação de agroquímicos e biológicos.