Suporte Regulatório — Saneantes

Registro de saneantes sem complicações regulatórias

Suporte técnico-científico completo: da avaliação de risco e cálculo de DL50 até registro, alteração e revalidação junto à ANVISA.

Regulamentação de saneantes está mais rigorosa

Com a publicação da RDC 989/2025 substituindo a RDC 59/2010, as exigências para registro de saneantes foram atualizadas. Empresas que não se adaptarem enfrentam indeferimentos e atrasos na comercialização.

A classificação de risco (Risco 1 vs. Risco 2) exige domínio técnico de DL50, pH, corrosividade e critérios microbiológicos. Um erro na classificação pode resultar em comercialização irregular ou obrigatoriedade de registro desnecessário.

Pareceres técnico-científicos mal fundamentados geram ciclos de exigências com a ANVISA, atrasando meses o que poderia ser resolvido na primeira submissão.

Como a SmartTox resolve

Oferecemos suporte técnico completo para saneantes, desde a avaliação de formulação até a publicação do registro no DOU. Nossas análises são conduzidas com base em dados experimentais, modelos preditivos e metodologias da OMS, assegurando rigor científico e conformidade regulatória.

Serviços detalhados

Avaliação de Risco:

Estudos técnico-científicos de avaliação de risco à saúde humana e estimativas de parâmetros toxicológicos conforme RDC 989/2025 e RDC 682/2022 da ANVISA.

Cálculo Teórico da DL50:

Cálculo teórico da Dose Letal 50 por via oral conforme metodologia recomendada pela OMS, determinando a classificação de risco do produto (Risco 1 ou Risco 2) com precisão.

Estudos Laboratoriais:

Avaliação de estudos toxicológicos, físico-químicos e microbiológicos para fundamentar o dossiê de registro com dados sólidos e aceitos pela ANVISA.

Registro, Alteração e Revalidação:

Condução completa do processo de registro de produto, alteração pós-registro e revalidação junto à ANVISA, incluindo cadastro de empresa e avaliação de formulação.

Parecer Técnico-Científico:

Elaboração de pareceres robustos que antecipam questões da ANVISA e reduzem ciclos de exigências, acelerando a aprovação do seu produto.

Por que a SmartTox

Domínio da RDC 989/2025 (nova) e RDC 682/2022.

Metodologia OMS para cálculo teórico de DL50.

Suporte end-to-end: cadastro, registro, alteração e revalidação.

25+ anos de expertise em toxicologia regulatória.