监管支持 - 生物制剂

以科学战略和监管视野进行生物制品注册

巴西的生物农药市场发展迅速。我们为贵公司提供快速注册和安全扩张所需的科学和监管战略支持。. 
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注册生物制品需要不同的方法

生物产品的注册遵循与传统农用化学品不同的监管逻辑。采用相同方法的公司会面临意想不到的要求和严重的延误。.

评估微生物的安全性和特异性需要微生物学、生态毒理学和法规方面的专业知识，而在一家咨询公司中很难找到这样的组合。.

随着第 15.070/2024 号法律和 SDA/MAPAP - IBAMA - ANVISA 01/2023 号联合法令加快了流程，没有做好准备的公司将错失竞争良机。.

SmartTox 如何解决

我们将微生物学、法规毒理学和注册战略方面的专业知识结合起来，以科学的一致性将您的生物产品从实验室推向市场。我们积极参与生物制品市场，参加生物制品峰会，并与该领域的全球专家保持合作关系。. 

详细服务

安全性和生物特异性

评估微生物或生物控制剂的安全状况，包括 SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA 第 01/2023 号联合法令要求的测试和环境风险评估：

环境风险评估：

分析生物制品对环境的影响，考虑其作用的特异性、在环境中的持久性以及对非目标生物的影响。在科学基础上遵守 IBAMA 的要求。.

农艺效率评估：

根据第 36/2009 号规范性指令，以及对第 42/2011/SDA/MAPA 号规范性指令的更新，由一家经 MAPA 认可的机构进行实地试验，分析实地试验方案。

持久性和非目标生物：

对生物制剂在环境中的持久性及其对辅助动植物群的潜在影响进行研究和评估，以证明当局要求的环境安全状况。.

构建技术档案：

完整整理注册档案，包括所有必要的研究、数据和文件，以符合逻辑、可辩护的方式编排，并符合评估机构的期望。. 

注册和扩展的监管战略：

考虑到巴西法规、第 15.070/2024 号法律的特殊性以及向其他拉美市场扩张的机会，为您的生物产品确定最有效的监管途径。. 

为什么选择 SmartTox

积极参与生物市场（生物峰会、Syntech）。.
多学科团队：微生物学、毒理学和法规。.
了解第 15.070/2024 号法律规定的快速通道。. 
扩大拉丁美洲和加勒比地区的国际合作伙伴。.

与我们的生物专家交流，加快您的注册速度

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