Suporte Regulatório — Biológicos

Registro de biológicos com estratégia científica e visão regulatória

Com o setor de biopesticidas em plena ascensão no Brasil, sua empresa precisa de suporte especializado. Oferecemos a ciência e o rigor regulatório necessários para acelerar registros e consolidar seu crescimento com segurança.

Registrar biológicos exige uma abordagem diferente

O registro de produtos biológicos segue uma lógica regulatória distinta dos agroquímicos convencionais. Empresas que aplicam a mesma abordagem enfrentam exigências inesperadas e atrasos significativos.

A avaliação da segurança e especificidade de microrganismos exige expertise em microbiologia, ecotoxicologia e regulamentação — um conjunto raramente reunido em uma única consultoria.

Com a Lei 15.070/2024 e a Portaria Conjunta SDA/MAPAP - IBAMA - ANVISA 01/2023 acelerando processos, empresas que não estão preparadas perdem a janela de oportunidade competitiva.

Como a SmartTox resolve

Unimos expertise em microbiologia, toxicologia regulatória e estratégia de registro para conduzir seus produtos biológicos do laboratório ao mercado com absoluto rigor científico. Nossa atuação estratégica é fortalecida pela presença ativa na Biological Summit e por alianças com especialistas globais do setor.

Serviços detalhados

Segurança e Especificidade Biológica:

Avaliação do perfil de segurança do microrganismo ou agente biológico de controle, incluindo os testes exigidos na Portaria conjunta SDA/MAPA – IBAMA – ANVISA 01/2023 e Avaliação de Risco Ambiental

Avaliação de Risco Ambiental:

Análise do impacto ambiental do produto biológico, considerando especificidade de ação, persistência no ambiente e efeitos sobre organismos não-alvo. Atendimento às exigências do IBAMA com embasamento científico.

Avaliação de Eficiência Agronômica:

Análise do protocolo experimental de campo, junto a entidade credenciada no MAPA para os testes de campo, de acordo com a Instrução Normativa 36/2009, com atualizações da Instrução Normativa 42/2011/SDA/MAPA

Persistência e Organismos Não-Alvo:

Estudos e avaliações sobre a persistência do agente biológico no ambiente e seus potenciais efeitos sobre fauna e flora auxiliar, demonstrando o perfil de segurança ambiental exigido pelas autoridades.

Estruturação do Dossiê Técnico:

Organização completa do dossiê de registro com todos os estudos, dados e documentação exigidos, estruturados de forma lógica, defensável e alinhada às expectativas dos órgãos avaliadores.

Estratégia Regulatória para Registro e Expansão:

Definição da rota regulatória mais eficiente para seu produto biológico, considerando as particularidades da regulamentação brasileira, a Lei 15.070/2024 e oportunidades de expansão para outros mercados LATAM.

Por que a SmartTox

Participação ativa no mercado de biológicos (Biological Summit, Syntech).

Equipe multidisciplinar: microbiologia, toxicologia e regulatório.

Conhecimento das vias aceleradas da Lei 15.070/2024.

Parceiros internacionais para expansão LATAM.

Atuação próxima às discussões regulatórias, com acompanhamento direto da evolução do Decreto de Bioinsumos e demais marcos aplicáveis ao setor.