Apoyo normativo - Productos biológicos

Registro de productos biológicos con una estrategia científica y una visión regulatoria

Con el auge del sector de los bioplaguicidas en Brasil, su empresa necesita apoyo especializado. Ofrecemos la ciencia y el rigor regulatorio necesarios para acelerar los registros y consolidar con seguridad su crecimiento.

El registro de productos biológicos requiere un enfoque diferente

El registro de productos biológicos sigue una lógica regulatoria diferente a la de los agroquímicos convencionales. Las empresas que aplican la misma estrategia se enfrentan a requisitos inesperados y retrasos considerables.

La evaluación de la seguridad y la especificidad de los microorganismos requiere conocimientos especializados en microbiología, ecotoxicología y reglamentación, un conjunto raramente se reúnen en una sola consultoría.

Con la Ley 15.070/2024 y la Ordenanza Conjunta SDA/MAPAP - IBAMA - ANVISA 01/2023 acelerando los procesos, las empresas que no estén preparadas están perdiendo una oportunidad competitiva.

Cómo resuelve SmartTox

Combinamos experiencia en microbiología, toxicología reglamentaria y estrategia de registro para llevar sus productos biológicos del laboratorio al mercado con coherencia científica. Nuestra actuación estratégica se ve reforzada por nuestra presencia activa en la Cumbre Biológica y nuestras alianzas con expertos mundiales del sector.

Servicios detallados

Seguridad y especificidad biológica:

Evaluación del perfil de seguridad del microorganismo o agente de control biológico, incluyendo las pruebas exigidas por la Ordenanza conjunta SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA 01/2023 y la Evaluación de Riesgos Ambientales.

Evaluación de riesgos medioambientales:

Análisis del impacto medioambiental del producto biológico, teniendo en cuenta la especificidad de acción, la persistencia en el medio ambiente y los efectos sobre organismos no diana. Cumplimiento de los requisitos del IBAMA sobre una base científica.

Evaluación de la eficiencia agronómica:

Análisis del protocolo experimental de campo, con una organización acreditada por el MAPA para ensayos de campo, de acuerdo con la Instrucción Normativa 36/2009, con actualizaciones a la Instrucción Normativa 42/2011/SDA/MAPA.

Persistencia y organismos no objetivo:

Estudios y evaluaciones sobre la persistencia del agente biológico en el medio ambiente y sus posibles efectos sobre la fauna y flora auxiliares, que demuestren el perfil de seguridad medioambiental exigido por las autoridades.

Estructuración del expediente técnico:

Organización completa del expediente de registro con todos los estudios, datos y documentación necesarios, estructurados de forma lógica, defendible y acorde con las expectativas de los organismos de evaluación.

Estrategia reglamentaria para el registro y la expansión:

Definir la ruta regulatoria más eficiente para su producto biológico, teniendo en cuenta las particularidades de la normativa brasileña, la Ley 15.070/2024 y las oportunidades de expansión en otros mercados de LATAM.

Por qué SmartTox

Participación activa en el mercado de productos biológicos (Biological Summit, Syntech).

Equipo multidisciplinar: microbiología, toxicología y reglamentación.

Conocimiento de las vías aceleradas de la Ley 15.070/2024.

Socios internacionales para la expansión en LATAM.

Estrecha participación en los debates reglamentarios, con seguimiento directo de la evolución del Decreto sobre bioinsumos y otros hitos aplicables al sector.