Control y evaluación de laboratorios

Sus estudios de laboratorio con calidad, coherencia y aceptación normativa

Supervisamos estudios y laboratorios centrándonos en la calidad, la coherencia metodológica y la solidez técnica para los procesos reguladores. 

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Los estudios de laboratorio desatendidos crean riesgos

Contratar laboratorios sin comprobar el cumplimiento de las BPL/OCDE da lugar a que los estudios no sean aceptados por ANVISA, MAPA o IBAMA, generando costes duplicados.

Los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos con fallos metodológicos sólo se descubren durante el análisis del organismo regulador, cuando ya es demasiado tarde para corregirlos sin que repercutan en el calendario.

Los equipos internos, sobrecargados, no pueden supervisar cada fase del estudio y pierden visibilidad sobre la calidad de los datos en los que se basará el expediente de registro.

Cómo resuelve SmartTox

Actuamos como una extensión de su equipo regulatorio, supervisando cada etapa de los estudios de laboratorio con rigor BPL. Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en la gestión de CROs de investigación preclínica y la primera acreditación AAALAC en Brasil.

Servicios detallados

Estudios de seguimiento:

Seguimiento continuo de las fases in vitro e in vivo con el laboratorio ejecutor, garantizando el cumplimiento de los protocolos y la calidad de los datos generados.

Auditoría de laboratorio:

Auditoría de calidad y definición de criterios para la contratación de laboratorios, comprobando el cumplimiento de las BPL, la OCDE y los requisitos reglamentarios brasileños e internacionales.

Delimitación técnica:

Planificar y esbozar los estudios necesarios para el expediente de registro, optimizando el paquete de datos y evitando estudios redundantes o insuficientes.

Evaluación de estudios toxicológicos:

Análisis crítico de los estudios toxicológicos (agudos, subcrónicos, crónicos, reproductivos) para cumplir los requisitos de la fase 2 y fundamentar el expediente.

Evaluación de estudios ecotoxicológicos, mutagénicos y físico-químicos:

Revisión técnica de estudios ecotoxicológicos, de mutagenicidad y físico-químicos de productos formulados y técnicos, garantizando la coherencia y la aceptabilidad reglamentaria.

Por qué SmartTox

Responsable de la primera acreditación AAALAC en Brasil.

Auditoría conforme a las BPL/INMETRO/CGCRE y la OCDE.

Experiencia en gestión de CRO de investigación preclínica.

Más de 11 artículos publicados en revistas indexadas de toxicología.

Garantice la calidad de sus estudios con apoyo especializado

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