Evaluaciones de riesgos

Evaluación de riesgos

Evaluaciones de riesgos con ciencia, precisión y aceptación normativa

Estructuramos evaluaciones de riesgo que resisten el escrutinio técnico de ANVISA, IBAMA y organismos internacionales, con metodologías reconocidas y datos consistentes.

Las evaluaciones de riesgos mal realizadas son costosas

Las evaluaciones de riesgos con metodología inadecuada o datos insuficientes son la principal causa de demandas y rechazos en ANVISA.

El nuevo RDC 998/2025 hizo obligatorio el DAROC con AOEL y AAOEL, y muchas empresas no tienen personal interno capacitado para llevar a cabo estas evaluaciones sin precedentes en Brasil.

Las evaluaciones del riesgo medioambiental que no tienen en cuenta escenarios reales y datos representativos dan lugar a restricciones innecesarias de las indicaciones de uso del producto.

Cómo resuelve SmartTox

Realizamos evaluaciones de riesgos con un enfoque científico y normativo completo. Nuestro equipo domina las metodologías de ANVISA, OCDE, EFSA y EPA, y es experto en herramientas de referencia como la Calculadora OPEX. Realizamos evaluaciones que estructuran procesos predecibles y defendibles.

Servicios detallados

Riesgos profesionales (RDC 998/2025):

Evaluación completa de acuerdo con el nuevo RDC 998/2025: determinación del AOEL y AAOEL, estimación de la exposición mediante la Calculadora avaliAR, caracterización del riesgo para operadores, trabajadores, residentes y transeúntes, y preparación del DAROC.

Riesgo alimentario:

Evaluación del riesgo alimentario agudo y crónico según el CDR 295/2019, con cálculo de la IDMT y caracterización del riesgo en comparación con el DRFA y la IDA.

Riesgo medioambiental:

Análisis del destino medioambiental y del impacto ecotoxicológico del ingrediente activo, con datos sobre persistencia, movilidad, bioacumulación y toxicidad para organismos no diana.

Exposición no dietética:

Estimación de la exposición no alimentaria para escenarios específicos, incluidos los residuos en superficies, agua y aire, utilizando metodologías reconocidas internacionalmente.

Parámetros toxicológicos:

Determinación y revisión de parámetros toxicológicos de referencia (NOAEL, LOAEL, POD, factores de incertidumbre) para apoyar evaluaciones de riesgo coherentes.

Por qué SmartTox

Expertos en la calculadora OPEX (Instituto ProHuma / ANVISA).

Dominio completo del RDC 998/2025 (DAROC, AOEL, AAOEL).

Metodologías ANVISA, OCDE, EFSA y EPA.

Equipo con publicaciones científicas en SBTox.

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