Apoyo normativo - Sanitizantes

Registro de desinfectantes sin complicaciones reglamentarias

Apoyo técnico y científico completo: desde la evaluación de riesgos y el cálculo de la DL50 hasta el registro, la modificación y la revalidación ante ANVISA.

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Normativa más estricta para los desinfectantes

Con la publicación del RDC 989/2025, que sustituye al RDC 59/2010, se han actualizado los requisitos para el registro de higienizadores. Las empresas que no se adapten se enfrentan a rechazos y retrasos en la comercialización.

La clasificación del riesgo (Riesgo 1 frente a Riesgo 2) requiere un dominio técnico de los criterios de DL50, pH, corrosividad y microbiología. Un error en la clasificación puede dar lugar a una comercialización irregular o a requisitos de registro innecesarios.

Los dictámenes técnico-científicos mal fundamentados generan ciclos de demandas ante ANVISA, retrasando durante meses lo que podría haberse resuelto en la primera presentación.

Cómo resuelve SmartTox

Ofrecemos asistencia técnica completa para higienizantes, desde la evaluación de la formulación hasta la publicación del registro en el DOU. Nuestros análisis se realizan a partir de datos experimentales, modelos predictivos y metodologías de la OMS, lo que garantiza el rigor científico y el cumplimiento de la normativa.

Servicios detallados

Evaluación de riesgos:

Estudios técnico-científicos de evaluación de riesgos para la salud humana y estimación de parámetros toxicológicos de acuerdo con los RDC 989/2025 y RDC 682/2022 de ANVISA.

Cálculo teórico de la DL50:

Cálculo teórico de la Dosis Letal 50 por vía oral según la metodología recomendada por la OMS, determinando con precisión la clasificación de riesgo del producto (Riesgo 1 o Riesgo 2).

Estudios de laboratorio:

Evaluación de estudios toxicológicos, fisicoquímicos y microbiológicos para apoyar el expediente de registro con datos sólidos aceptados por ANVISA.

Registro, modificación y revalidación:

Gestión completa del proceso de registro del producto, cambios posteriores al registro y revalidación con ANVISA, incluido el registro de la empresa y la evaluación de la formulación.

Dictamen técnico y científico:

Elaboración de dictámenes sólidos que se anticipan a las preguntas de ANVISA y reducen los ciclos de requisitos, acelerando la aprobación de su producto.

Por qué SmartTox

Dominio de RDC 989/2025 (nuevo) y RDC 682/2022.

Metodología de la OMS para el cálculo teórico de la DL50.

Asistencia integral: registro, modificación y revalidación.

Más de 25 años de experiencia en toxicología reglamentaria.

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