Apoyo normativo - Productos agroquímicos

Registro de productos agroquímicos con estrategia, ciencia y agilidad

Desde la evaluación de riesgos hasta el protocolo final: estructuramos procesos normativos sólidos para que su producto llegue al mercado con seguridad técnica y sin repeticiones.

La complejidad normativa que retrasa sus registros

En el registro de productos agroquímicos en Brasil intervienen tres ministerios (MAPA, IBAMA, ANVISA) con requisitos técnicos diferentes y plazos imprevisibles. Un error en el expediente puede suponer meses de retrasos.

Con el nuevo RDC 998/2025, la evaluación de riesgos laborales exige ahora DAROC, AOEL y AAOEL, parámetros sin precedentes en Brasil. Las empresas no preparadas se enfrentan a rechazos y plazos decisivos ya en vigor.

Elaborar el PATE requiere un conocimiento profundo del RDC 294/2019, y los documentos mal estructurados dan lugar a demandas en cascada que multiplican los costes y retrasan todo el proceso.

Cómo resuelve SmartTox

Llevamos a cabo todo el proceso de regulación de productos agroquímicos con experiencia multidisciplinar. Nuestro equipo está familiarizado con los tres ámbitos normativos (ANVISA, MAPA, IBAMA), incluido el recientemente publicado RDC 998/2025 sobre riesgos laborales. Proporcionamos expedientes coherentes y estratégicos para la primera aprobación.

Servicios detallados

Evaluación del riesgo alimentario:

Evaluación completa del riesgo dietético agudo y crónico según el RDC 295/2019. Calculamos IDMT, la comparamos con DRfA e IDA, y elaboramos la caracterización del riesgo con rigor científico aceptado por ANVISA.

Evaluación de riesgos laborales (RDC 998/2025):

Preparación del DAROC de conformidad con el nuevo RDC 998/2025. Determinamos el AOEL y el AAOEL, estimamos la exposición de operarios, trabajadores, residentes y transeúntes mediante la Calculadora avaliAR y definimos medidas de mitigación para EPI y etiquetado.

Evaluación de riesgos medioambientales:

Análisis integrado del destino medioambiental del ingrediente activo: persistencia, movilidad, bioacumulación y toxicidad para organismos no objetivo. Apoyo técnico para cumplir los requisitos del IBAMA con coherencia científica.

Cumplimiento de los requisitos técnicos:

Respuesta estratégica a los requisitos de ANVISA, IBAMA y MAPA en todas las fases. Evaluación y estrategia para los requisitos de la Fase 2, con argumentos técnicos sólidos que minimicen los ciclos de revisión.

PATE, DAROC, FLORA, DCIPA, Bula y Protocolo:

Elaboración del PATE para Productos Técnicos Nuevos, Equivalentes y Formulados. Elaboración del DAROC de acuerdo con el RDC 998/2025. Cuadro médico para el prospecto de ANVISA, representación técnica en los ministerios, montaje del proceso y protocolo, y solicitud de priorización para productos de baja toxicidad (Art. 15, RDC 294).

Por qué SmartTox

Conocimiento completo del RDC 294/2019, RDC 998/2025 y normativa complementaria.

Equipo auditado por ANVISA, MAPA, INMETRO/CGCRE y la OCDE.

Centro internacional con socios estratégicos en más de 18 países.

I Congreso Técnico SmartTox sobre regulación de agroquímicos y biológicos.