Apoyo a I+D y estudios predictivos

Decisiones técnicas más seguras desde el inicio del desarrollo

Evaluaciones predictivas y análisis toxicológicos que orienten y eviten estudios innecesarios en función del perfil toxicológico de las formulaciones basadas en la ciencia, antes de invertir en estudios innecesarios.
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El coste de avanzar sin previsibilidad

Las formulaciones que pasan a costosos estudios de laboratorio sin un cribado previo dan lugar a repeticiones, retrasos en el proceso y sobrecostes presupuestarios.

Sin una evaluación predictiva, el riesgo de fracasar en fases avanzadas pone en peligro los calendarios y la confianza del equipo regulador en el consejo.

Los equipos de I+D que se basan exclusivamente en pruebas de laboratorio pierden agilidad competitiva frente a los competidores que ya utilizan modelización informática y herramientas in silico.

Cómo resuelve SmartTox

Integramos la ciencia predictiva en su proceso de I+D para que cada decisión técnica tenga una base sólida antes de llegar al laboratorio. Con modelos validados según las directrices de la OCDE y alineación directa con el CDR 294/2019, nuestro equipo, dirigido por expertos con más de 20 años de experiencia en toxicología reguladora, ofrece dictámenes que reducen costes, aceleran los plazos y aumentan la probabilidad de aprobación.

Servicios detallados

Examen toxicológico teórico:

Análisis preliminar del perfil toxicológico mediante bases de datos y modelos informáticos validados. Identificamos alertas estructurales y criterios de valoración críticos antes de invertir en estudios, lo que nos permite seleccionar formulaciones con mayor probabilidad de aprobación reglamentaria.

QSAR / SAR:

Modelización cuantitativa y cualitativa de relaciones estructura-actividad para predecir la toxicidad, biodegradabilidad y puntos finales regulatorios. Tal y como exige el RDC 294/2019 para la evaluación de impurezas y metabolitos, nuestros modelos cumplen los criterios de validación de la OCDE y son aceptados por las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Preclasificación toxicológica:

Clasificación preliminar del peligro según los criterios del SGA/ANVISA/RDC 294, lo que permite anticipar la categoría toxicológica y tomar decisiones estratégicas sobre formulación, envasado y etiquetado antes del protocolo de registro.

Evaluación de los más tóxicos:

Identificación del componente más tóxico en la composición cualitativa y cuantitativa, de acuerdo con el artículo 47 del RDC 294/2019. Análisis fundamental para la selección racional de formulaciones y la estrategia de clasificación toxicológica del producto final.

Informe técnico sobre estructura y actividad:

Dictámenes técnico-científicos basados en la relación estructura-actividad, fundamentados en datos in-silico y literatura científica robusta. Una estrategia inteligente para justificar la prescindencia de estudios innecesarios, de acuerdo con el Anexo III del RDC 294/2019, generando un ahorro real para su empresa.

Por qué SmartTox

Modelos QSAR validados según las directrices de la OCDE.

Equipo científico con más de 20 años de experiencia (Máster en Toxicología, USP).

Alineación directa con los requisitos del RDC 294/2019.
Ahorro de costes demostrado en estudios de laboratorio.
Coautores de la Calculadora OPEX, una herramienta de referencia para la evaluación de riesgos laborales.

Reserve una consulta y descubra cómo la ciencia predictiva puede optimizar su canal de distribución.

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