Acompanhamento e Avaliação Laboratorial

Seus estudos laboratoriais com qualidade, coerência e aceitação regulatória

Acompanhamos estudos e laboratórios com foco em qualidade, coerência metodológica e solidez técnica para processos regulatórios.

Estudos laboratoriais sem acompanhamento geram riscos

Contratação de laboratórios sem verificação de conformidade BPL/OECD resulta em estudos não aceitos pela ANVISA, MAPA ou IBAMA, gerando custos duplicados.

Estudos toxicológicos e ecotoxicológicos com falhas metodológicas só são descobertos na análise do órgão regulatório, quando já é tarde para corrigir sem impacto no cronograma.

Equipes internas sobrecarregadas não conseguem acompanhar cada etapa do estudo, perdendo visibilidade sobre a qualidade dos dados que fundamentarão o dossiê de registro.

Como a SmartTox resolve

Atuamos como extensão da sua equipe regulatória, acompanhando cada etapa dos estudos laboratoriais com rigor BPL. Nossa equipe tem vasta experiência na gestão de CROs de pesquisa pré-clínica e na primeira acreditação AAALAC do Brasil.

Serviços detalhados

Acompanhamento de Estudos:

Monitoramento contínuo das etapas in vitro e in vivo junto ao laboratório executor, garantindo aderência aos protocolos e qualidade dos dados gerados.

Auditoria de Laboratórios:

Auditoria de qualidade e definição de critérios para contratação de laboratórios, verificando conformidade com BPL, OECD e exigências regulatórias brasileiras e internacionais.

Delineamento Técnico:

Planejamento e delineamento dos estudos necessários para o dossiê de registro, otimizando o pacote de dados e evitando estudos redundantes ou insuficientes.

Avaliação de Estudos Toxicológicos:

Análise crítica de estudos toxicológicos (agudos, subcrônicos, crônicos, reprodutivos) para atendimento de exigências de Fase 2 e fundamentação do dossiê.

Avaliação de Estudos Ecotoxicológicos, Mutagênicos e Físico-Químicos:

Revisão técnica de estudos ecotoxicológicos, de mutagenicidade e físico-químicos de produto formulado e técnico, assegurando consistência e aceitabilidade regulatória.

Por que a SmartTox

Responsável pela primeira acreditação AAALAC no Brasil.

Auditoria conforme BPL/INMETRO/CGCRE e OECD.

Experiência na gestão de CROs de pesquisa pré-clínica.

11+ artigos publicados em revistas indexadas de toxicologia.